博鱼登录入口新产业：国产体外诊断仪器和试剂行业前三稳定快速增长可期

　　博鱼登录入口新产业：国产体外诊断仪器和试剂行业前三稳定快速增长可期公司主营业务是体外诊断仪器以及试剂，现代医学诊断疾病一般是将病理样本和试剂发生化学反应（包括化学发光、免疫、胶体金、分子诊断、基因测序等技术路径），然后通过仪器来分析试剂，进而得出医学诊断意见。一般设备厂商为了更好的销售试剂，都有排他性，即自己的机器只支持分析自家的试剂，因此试剂和设备必须匹配使用。公司单台设备价格约为11万元，试剂约627元/盒，在全球设备销售约1.6万台，公司的诊断领域主要包括大部分普检，随着公司设备销售的不断提升，试剂也必然显著增长（具有排他性）；

　　2、行业竞争格局：仪器设备方面，国内具有自主研制能力的公司极少，公司算是行业龙头。目前国产试剂占比约为44%，高端的病理诊断试剂依然以国外厂商为主（化学发光法），因为技术门槛更高，国产依然以中低端技术路线为主（生化法），第一梯队主要包括罗氏、西门子、雅培等国际医疗巨头，第二梯队主要包括国内的龙头公司，如新产业、迈瑞医疗、长春瑞迪，第三梯队则包括其他体外诊断上市公司，如迈克生物、科华生物、安图生物、九强生物等，这些公司也会给国外的龙头公司做销售代理；整体而言，国外的高端市场一时半会无法替代，国内龙头占据了较大的市场份额，但是整体仍然非常分散，第三四梯队的公司凭借某一领域的技术优势也能占领一定的市场份额（如艾德生物是肺癌、肿瘤诊断领域龙头），且具有一定的技术和市场壁垒，龙头公司想占领他们的份额也很难；

　　3、行业发展前景：随着国内对健康的越发重视，体检、诊断需求稳步提升，此外试剂的国产化也是必然趋势，毕竟国产产品具有更低的价格和更便捷的服务网络；细分来看，目前国内诊断朝着两极化发展，一是高效率、高灵敏、流水线的诊断试剂，二是即时诊断试剂；同时，化学发光免疫分析对酶联免疫分析（发光法）具有高灵敏度、高精密度、高准度是未来的主要发展趋势（发达国家占比已经达到九成），是未来的技术发展方向，而国内三四流公司技术储备不足，未来有可能被市场淘汰；

　　4、公司业绩增长逻辑：市场体检、诊断的人口基数不断增长&公司设备铺点不断增长，试剂需求必然稳定提升&公司技术储备较强，发光法技术领先&国产替代趋势；

　　·业务占比：体外诊断试剂77.68%（毛利率90.5%）、仪器及配套软件17.46%（毛利率21.88%）、其他4.86%（毛利率63.06%）；出口占比：36%；

　　·产品及用途：面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及156项配套试剂，其中在国内市场已获注册的化学发光试剂136项，配套试剂涵盖肿瘤标志物，甲状腺，传染病博鱼·体育登录入口，性腺，心肌标志物博鱼·体育登录入口，炎症监测，糖代谢，骨代谢，肝纤维化，自身免疫抗体等检测项目；在积极拓展的生化诊断产品线款全自动生化分析仪器及59项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂59项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。2020年，公司新增了分子诊断产品线款核酸检测产品面向海外市场销售。

　　试剂：检测领域涵盖甲状腺，传染病，性腺，心肌标志物，炎症监测，糖代谢，骨代谢，肝纤维化，自身免疫抗体等项目；

　　·上下游：仪器的上游主要包括机械、电子、软件等，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业，下游应用至等领域；

　　·主要客户：沙特UDI, United Diagnostics Industry、山东康源生物、阿尔及利亚Eurl SADID、浙江澳世嘉科技有限公司、Padina Tashkhis Iranian等，2020年前五大客户占比15.92%；截至2020年底，已为国内近6700家医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器装机超8100台；在海外市场，公司产品已为145个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超7900台。

　　国内第一阵营为外资：瑞士罗氏、德国西门子、美国雅培、希森美康，占据高端市场，国外公司前五名占据国内约30%市场份额；

　　·行业核心要素：1、仪器设备及试剂性能指标；2、经销商网络和服务网络；3、仪器设备铺点情况；

　　1、行业需求稳定增长：根据Kalorama Information报告，全球体外诊断市场规模在2018年为650亿美元，预计到2023年市场规模将达到778亿美元。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长；

　　2、目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势：高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向；

　　3、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌：近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，国产产品市场份额已经达到44%，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，其中生化诊断国产占比已超过50%，但化学发光免疫诊断、尤其是医院的高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。

　　4、国内化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续：化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

　　1、大股东持股及股权质押、高管激励：大股东合计持股30.29%，实控人已卸任董事长和总经理，因为实控人可能涉及到体外一家理财公司（新华财富）的诉讼，为确保不影响公司上市，大股东上市前将1800万股新产业股票质押给华泰联合证券作为担保，剔除这个影响，大股东仍有22%左右的股权质押率；大股东过往是公职干部和金融背景，属于投资控股型老板，体外有较多的其他产业，不是合格的大股东，好在已经退居二线；目前公司由总经理来主持工作，家族合计持股也接近19%，占比较高；其他高管也有一定的股份，新三板挂牌时候有2.5%的持股计划，整体来说员工股权激励较充分；

　　2、员工构成：技术和生产人员为主，仪器和试剂自主研发都属于技术密集型产业，公司人均创收超过112万元，净利润超过48万元，在医疗器械行业属于非常高的水平，公司盈利能力非常强；

　　4、股东责任（融资与分红）：公司上市即高比例分红，可以说是为了上市而上市，分红10亿元相比也是为了解决大股东的资金短缺问题，好在公司业务较好，现金流充沛，未来如此高比例的分红不是常态；

　　·管理层年龄：42-58岁，高管及员工持股：20.61%，原有股权激励2.5%的员工持股计划，已转让

　　·员工总数：1949人（+189）：技术431，研发341，生产520，销售493；本科学历以上：1287；

　　1、资产负债表（重点科目）：公司账面现金及理财高达34亿元，非常充裕，应收账款和存货占营业收入比例较低，固定资产合理，在建工程约为固定资产30%，处于快速扩张阶段；无有息负债，负债率不足10%，整体资产结构非常健康；

　　2、利润表（重点科目）：2020年营收逆势增长，一方面是医疗诊断需求的稳定增长，另一方面是新冠诊断业务带来的增长，但是具体贡献比例不详（应该不大）；一季度继续保持快速增长，费用控制也比较好，可以预期2021年公司仍将有不俗的增长；

　　3、重点财务指标分析：随着公司净资产的快速增长，净资产收益率小幅下滑，可以理解；毛利率和净利润率连续几年下滑，与竞争加剧有关，好在量的增长可以弥补，考虑到行业目前集中度仍然非常低，预计未来毛利率和净利润率仍有一定下滑空间，一旦触底反转，公司净利润将加速增长，但是具体周期不详；

　　·资产负债表（2021年Q1）：货币资金8.75，交易性金融资产25.62，应收账款2.5，预付款0.24，存货1.8，其他流动资产0.56；固定资产6.27，在建工程1.98，无形资产0.98；应付账款1.33，合同负债0.56；股本4.12，库存股0.59，未分利润28.12博鱼·体育登录入口，净资产50.43，总资产55.03，负债率8.35%；会计师审计费用：120万元；

　　1、成长性：行业的成长空间还非常广阔，公司是仪器和试剂的龙头，具有领先优势，有望高于行业平均增速、实现稳定快速增长；

　　·净利预测：2021E：11.3；2022E：13.9；2023E：17；（假设数据即达到条件时对应市值，须根据实际数据调整）

　　·三年后合理估值：690-860亿；当前合理估值：350-440亿（基于25%/年收益预期）；价格区间：90-110元/股（未除权、除息）；

　　公司专注体外诊断行业产品研发25年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；截至目前，公司在研发光仪器2款，生化仪器1款，电解质分析仪1款，核酸提取纯化仪2款；在研发光试剂项目70个（其中新产品32个，二代产品38个），生化试剂新项目2个，其中已进入药监局审核阶段项目51个。截至2020年12月31日，公司拥有198项专利，其中发明专利66项，实用新型专利101项，外观专利31项；拥有计算机软件著作权24项。

　　公司采用仪器系列化的研发策略，提供9个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8机型速度高达600测试/小时。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共156个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目136个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

　　公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。公司于2007年首次通过德国TÜV SÜD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。2020年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括5次国内新产品注册体系核查、1次TÜV飞行检查、1次TÜV体系范围考查、1次TÜV IVDR体系范围考查和1次例行体系审核，均全部通过。

　　公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器保有量为国产第一，目前已实现国内终端装机超8100台，产品进入全国约6700余家医疗机构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。经过近十年对海外市场的持续耕耘，公司化学发光系列产品已具备显著的领先优势；目前已实现在海外145个国家累计销售仪器超7900台，稳定的客户基础也推动了公司新冠抗体检测试剂二季度在欧盟、美洲等疫情严重国家的大量销售。

　　2020年新冠疫情的爆发，对中国及全球体外诊断行业产生了较大影响。一方面，新冠检测产品销售激增，尤其是核酸检测产品和抗体检测在疫情严重国家的需求较大，带动了相关检测产品的迅猛发展；另一方面，受新冠疫情影响，其他常规的检测项目受到一定的抑制，影响了体外诊断行业常规业务的正常增长。后期，新冠疫情存在不确定性，导致新冠检测相关的产品需求也存在不确定性。

　　近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。

　　公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。截止报告期末，公司经销商的数量超2500家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响。

　　公司现有部分仪器采取投放模式经营，包括由公司直接向终端医疗机构投放或提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式。向经销商销售仪器是公司一直以来的主要推行模式，投放仪器仅是公司向经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2019年末，公司在终端客户使用的累计投放仪器358台，占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器，公司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险，二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。

　　公司是国内体外诊断试剂和仪器设备双龙头，深耕行业26年，在全球已经销售了近1.6万台设备，由于仪器设备具有排他性，有自己的设备才能算是有自主的品牌、才算完全的国产化。随着国内对健康的日益重视、体检和诊断的需求持续提升，公司不断铺设备也会给试剂带来稳定的增长。体外诊断行业和公司增长逻辑都非常清晰，当下主要的风险一是行业竞争仍然激烈，导致盈利能力下滑；二是公司大股东体外资金短缺，存在一定的未知风险。

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